Узи 16 недель мальчик фото

Беременность на 16 неделе: фото, 3д-УЗИ

Беременность – это удивительное время в жизни каждой женщины: необычные ощущения, различные эмоции, которые могут меняться ежеминутно, новая жизнь внутри тебя! Этот период можно разделить либо на триместры, в зависимости от общего состояния женщин, либо на недели, в зависимости от роста и развития плода.

Особенности срока в 16 недель

На 16-й неделе беременности – это второй триместр – девушки перестают ощущать коварный токсикоз, у них повышается аппетит, следовательно, и плод начинает получать больше полезных веществ (витамины, минералы и многое другое). Психологическое состояние беременных женщин также стабилизируется, нет явно выраженных перепадов настроения. Благодаря таким комфортным условиям (спокойствие мамы и полноценное питание), плод начинает значительно быстрее расти и развиваться, что становится отчетливо видно, ведь живот беременной тоже растет.

Хоть малыш на этом сроке и размером с авокадо, его вес варьируется на отметке 11-ти – 15-ти грамм, а рост 107-117 миллиметров, но многие беременные уже начинают ощущать шевеление своего чада. Как правило, в этот период и плод, и мама чувствуют себя хорошо, но, в случае, если что-то идет не так, появляются боли или необоснованная слабость, то следует немедленно обратиться к гинекологу, у которого вы стоите на учете.

  • Ускоренно растет живот;
  • Значительно увеличиваются размеры груди;
  • Общее состояние спокойное, психологически уравновешенное, безболезненное;
  • Первые ощущаемые толчки плода;
  • На теле беременной возможны пигментные пятна;
  • Возможно, будет появление отдышки, ведь ребенок требует кислород.

Как чувствует себя плод на 16-й неделе беременности:

  • Ребенок начинает вертеть головой;
  • У вашего малыша сердце трудится в полную силу;
  • Печень ребенка, имея такой крохотный размер, уже принимает участие в пищеварении;
  • Заработала функция мочевого пузыря и почек;
  • Кровеносная система уже полностью сформирована;
  • Длина ножек, превышает длину ручек;
  • Физическая активность плода увеличивается;
  • У него открываются глаза и он может моргать;
  • Малыш растет: дыхание матери может быть затрудненным, так как матка начинает давить на диафрагму;
  • Малыш может слышать громкие звуки, но пока не отчетливо.
  • Будьте внимательны к позам, в которых спите. Самой оптимальной с этого периода и до родов будет поза на боку, чтобы не доставлять неудобства ребенка и лишних проблем себе;
  • Следует максимально улучшить питание. Как можно больше вводите в свой рацион витаминов, минералов, белков, жиров и углеводов. Малыш все, что ему будет необходимо, потянет из вас, но ведь и вы должны оставаться при этом полной сил и энергии. Это ведь еще меньшая половина срока;
  • Ни в коем случае нельзя нервничать, ни по какому поводу, сохраняйте спокойствие и равновесие;
  • Начиная с 16-й недели, гинеколог назначает пренатальный скрининг (ультразвуковое исследование и анализ крови). Это обследование поможет выявить, нет ли у ребенка каких-либо отклонений, нарушений в развитии, ярко выраженных патологий, а также, нет ли признаков, указывающих на синдромы Дауна или Эдвардса. Конечно, даже если анализы и будут неудовлетворительными, то это еще не окончательный диагноз. Для его уточнения понадобится посетить и получить консультацию генетика, сдать дополнительные анализы. Предварительный диагноз вполне может оказаться ложноположительным, самое главное, в этот период не нервничать лишний раз, дабы ненароком не навредить ребенку. Если же диагноз подтвердится, выбор всегда останется за вами. Никто не вправе лишить вас ребенка без вашего на то согласия.

Ультразвуковое исследование на 16-й неделе беременности

Результаты УЗИ на 16-й неделе беременности уже вполне могут известить вас о том, кого же вы ждете: мальчика, девочку. Ультразвуковое исследование, наверное, лучшее, что могли придумать инженеры технологи совместно с медиками. Это безвредное устройство способно визуально познакомить беременную с ее малышом, которого, кстати, вживую она сможет увидеть, обнять и поцеловать, лишь через 22-24 недели (если не раньше).

С каждым шагом инновационных разработок в сфере медицинского оборудования, УЗИ тоже становится все более информационным. Так, на сегодня существует:

  • Доплер УЗИ, с помощью которого врач может наблюдать работу кровотоков не только матери, но и малыша;
  • 3D ультразвуковое исследование;
  • И даже 4D УЗИ.

3D УЗИ – это уникальнейшее исследование (показывает ребенка в трехмерной плоскости), благодаря которому, женщины могут увидеть не просто облик своего малыша, а рассмотреть его крохотные пальчики, глазки, в какой позе он находится. Этот вид ультразвукового исследования также безопасен, как и обычный, но он имеет намного больше плюсов. С помощью 3D можно легко развеять сомнения, есть или нет нарушения, патологии или пороки у плода.

Если первое УЗИ, которое проводят на 13-14 недели беременности делают обычное, то начиная с 16-й недели можно делать 3D-ультразвуковое исследование. Если во время первого исследования будущего ребенка еще называли эмбрионом, то на 16-й неделе его можно назвать человечком, так как уже сформированы все наружные части тела.

Конечно, такое исследование стоит существенно дороже, да и по времени проводится намного дольше (40-60 минут), но эмоции, переполняющие будущую маму, просто безгранично положительные. Увы, не каждая сможет себе позволить такую роскошь. Большинству беременных остается ждать до родов, чтобы отчетливо рассмотреть все контуры тела своего малыша. Но уж тогда мамочка с огромным удовольствием и обнимет его, и расцелует.

4D-УЗИ такое же, как и 3D. Единственная между ними разница – это четвертое измерение – время. При 3D-ультразвуковом исследовании вы получаете лишь картинку малыша, а при 4D – видео, где можно увидеть как он шевелится.

Трехмерное исследование

3D УЗИ – это уникальнейшее исследование (показывает ребенка в трехмерной плоскости), благодаря которому, женщины могут увидеть не просто облик своего малыша, а рассмотреть его крохотные пальчики, глазки, в какой позе он находится. Этот вид ультразвукового исследования также безопасен, как и обычный, но он имеет намного больше плюсов. С помощью 3D можно легко развеять сомнения, есть или нет нарушения, патологии или пороки у плода.

Если первое УЗИ, которое проводят на 13-14 недели беременности делают обычное, то начиная с 16-й недели можно делать 3D-ультразвуковое исследование. Если во время первого исследования будущего ребенка еще называли эмбрионом, то на 16-й неделе его можно назвать человечком, так как уже сформированы все наружные части тела.

Конечно, такое исследование стоит существенно дороже, да и по времени проводится намного дольше (40-60 минут), но эмоции, переполняющие будущую маму, просто безгранично положительные. Увы, не каждая сможет себе позволить такую роскошь. Большинству беременных остается ждать до родов, чтобы отчетливо рассмотреть все контуры тела своего малыша. Но уж тогда мамочка с огромным удовольствием и обнимет его, и расцелует.

4D-УЗИ такое же, как и 3D. Единственная между ними разница – это четвертое измерение – время. При 3D-ультразвуковом исследовании вы получаете лишь картинку малыша, а при 4D – видео, где можно увидеть как он шевелится.

УЗИ на 16 неделе беременности

5 минут Автор: Ирина Бредихина 1543

На 16 неделе беременности у женщины проходит токсикоз, интересное положение все больше становится заметно для окружающих. В это время у будущей мамочки появляется замечательным аппетит, она может ощутить первое шевеление, плод уже имеет достаточный размер для проведения досконального осмотра. УЗИ на 16 неделе беременности проводится для того, чтобы обнаружить хромосомные нарушения и врач уже может указать пол ребенка.

Для чего проводят УЗИ

УЗИ в 16 недель беременности проводится в том случае, если по каким-либо причинам была не пройдена диагностика на 11–14 – недельном сроке. Кроме того, сканирование будет назначено при наличии подозрений на патологию. На данном сроке возможно появление истомико-цервикальной недостаточности (ИЦН), являющимся преждевременным раскрытием шейки матки. Данное явление происходит незаметно для женщины, она совсем не чувствует никакого дискомфорта. ИЦН может привести к провисанию пузыря плода, излитию вод, окружающих малыша.

Читать еще:  38 Неделя Беременности Что Происходит С Плодом

Также в данный период может произойти замирание плода. Когда врач выдвигает подобное предположение, то в шестнадцать недель беременности женщину направляют на ультразвуковое исследование. Кроме того, именно в это время возможно исключение наследственных патологий, передающихся по отцовской линии. Чаще всего это гемофилия.

Если затруднительно рассмотреть плод, то врач может провести не абдоминальное УЗИ, а трансвагинальное. Таким образом, увеличивается возможность рассмотрения внутренних органов плода. Однако вагинальное введение ультразвукового датчика не делают женщинам, имеющим угрозу выкидыша, цервикальную недостаточность. На сроке 16 недель для проведения УЗИ не требуется никаких подготовительных мероприятий.

Расшифровка

Врач, проводящий сканирование, оценивает размер плода, а также его состояние исходя из множественных параметров. Прежде всего это размеры крохи, состояние его внутренних органов, оценка плаценты.

Диагностика на 16 неделе показывает следующие показатели нормы:

  • размер головки бипариетально может варьироваться от 31 до 37 мм;
  • размер лобно-затылочно – от 41 до 49 мм;
  • окружность головы от 112 до 132 мм;
  • окружность живота плода – от 88 до 116 мм;
  • размер бедра – от 17 до 23 мм;
  • длина голени – от 15 до 21 мм;
  • длина плеча – от 15 до 21 мм;
  • размер предплечья – от 12 до 18 мм;
  • масса плода – от 90 до 100 г;
  • количество околоплодных вод женщины – от 73 до 200 мл;
  • размер плаценты – от 13,8 до 24,3 мм.

Вероятные проблемы

Во время исследования ультразвуковыми волнами могут диагностироваться некоторые проблемы. К наиболее распространенным относятся:

Несоответствия в размерах

Размер плода по некоторым причинам может отставать или опережать сверстников в параметрах. Не стоит обращать внимание на незначительные колебания, которые не превышают нескольких миллиметров. Тем не менее имеются некоторые параметры, которые показывают опережение или отставание больше, чем на две недели по акушерским срокам. В этом случае женщине назначают обязательную дополнительную диагностику.

Причины могут крыться в недостаточно получаемом питании, кислородном голодании, предрасположенности к крупному или малому весу, в генетических патологиях. Более точную информацию можно получить после повторного УЗИ, проведенного спустя 2 недели. Обычно женщину отправляют на сканирование между 18–21 неделей.

Несоответствие пола

Часто родителей интересует пол эмбриона. Так, 16 неделя беременности является достаточным сроком, чтобы во время сканирования определить пол малыша. Тем не менее, бывают случаи получения неверной информации. Наиболее точный результат врач может дать по достижению плодом 20 недель, да и то в том случае, если он будет удобно лежать. Нередко бывает, что малыш словно стесняется, и в ходе диагностики поворачивается к диагносту боком. Таким образом, пряча свои «прелести».

Когда плод находится сидя в тазовом положении, повернувшись спиной к датчику, то рассмотрение органов будет довольно затруднительно. Ошибиться врач может в том случае, если у мальчика половой член прячется между ножками. В этом случае его нередко принимают за девочку. Определение девочек бывает ошибочным, если у них петля пуповины попадает между ножек. Тогда она трактуется половым членом мальчика.

Кисты головного мозга

Ультразвуковое исследование, проведенное на 16 неделе, может определить наличие кисты сплетения сосудов головного мозга. В этом случае не нужно паниковать, поскольку стресс будет гораздо вреднее для крохи, чем диагностированная киста. Киста представляется жидкостным образованием в результате эхографических признаков. Сосуды головного мозга продуцируют жидкостные сплетения, которые не несут опасность для здоровья и развития плода.

У кисты не происходит роста, перерождения в опухоли. Определение во время сканирования кисты не приводит к постановке диагноза. Просто врачом устанавливается факт ее наличия. Это не является патологией. Обычно после рождения или на протяжении первого года жизни кисты сами собой рассасываются.

Мозговая асимметрия

Если в ходе сканирования определилось наличие мозговой асимметрии, то женщине необходимо будет пройти дополнительное исследование. Так как подобная патология нередко бывает в результате гипоксии, испытывающей плодом. Чаще всего асимметрия головного мозга возникает в результате перенесенных матерью инфекционных заболеваний в первом триметре, из-за наличия опухоли у плода.

Большая степень асимметрии говорит о риске развития гидроцефалии. В данной ситуации женщине советуют посетить нейрохирурга еще во время беременности. Возможно будет приниматься решение оказывать помощь ребенку сразу же после рождения. Кроме того, на сканировании возможно путем обследования толщины воротниковой зоны ребеночка определить возможность развития синдрома Дауна. Этот признак является основным показателем данной патологии.

Не просматриваемая носовая косточка может быть признаком синдрома Эдвардса. Также на данном сроке возможно распознать патологии нервной трубки плода, рассмотреть позвоночник и особенности его развития. Исследование ультразвуком на 16 неделе не является плановым, но в некоторых случаях данная диагностика необходима. Она позволяет оценить развитие плода и обнаружить у него наличие серьезных заболеваний.

УЗИ на 16 неделе беременности:
размер плода и другие особенности

На 16 неделе беременности женщина буквально «порхает». Совсем недавно начался второй триместр, и пока еще нет мучительной усталости и тяжести, свойственных последним неделям, но уже округлился животик и будущая мама сменила привычный гардероб на более просторную и удобную одежду. На этой неделе она может отправиться на ультразвуковое обследование. Что ее там ждет, мы расскажем в этом материале.

Цель исследования

16 неделя – это срок, которым пользуются акушеры для расчета даты родов. Фактически ребенок живет в утробе мамы 14 недель, а после задержки прошло ровно 3 лунных месяца (12 недель). На этом сроке УЗИ обычно не назначается. Первый скрининг остался в прошлом, его проходили с 11 по 13 неделю беременности включительно, второй еще только предстоит.

Направления на анализ крови будущей маме могут вручить уже на этой неделе, а вот процедуру ультразвука врачи стараются назначить на более поздний период – с 18 по 21 неделю.

Однако поводов для ультразвуковой диагностики у беременной может быть много. Скрининговые исследования направлены на выявление высоких рисков рождения детей с хромосомными патологиями, аномалиями развития, многие из которых являются тотальными и смертельными. УЗИ на 16 неделе не будет преследовать цели выявить маркеры таких патологий, если, конечно, на такое экспертное УЗИ женщину не отправит врач, не удовлетворенный результатами первого пренатального скрининга.

В большинстве своем на этой неделе женщины записываются на УЗИ без ведома лечащего врача, чтобы узнать пол ребенка. Определение половой принадлежности с этой недели не составляет труда. Наружные половые органы малыша достаточно сформированы, они подросли в размерах, и теперь отличить мальчика от девочки значительно проще.

В кабинет ультразвуковой диагностики женщину в 15-16 недель беременности могут привести жалобы на самочувствие – появились боли внизу живота, выделения, которых в норме быть не должно. Направление на внеплановое обследование может получить женщина, вынашивающая двойню, забеременевшая в процессе ЭКО, поскольку такие беременности требуют сугубо индивидуального подхода.

На УЗИ направят и женщин, размеры матки которых не соответствуют сроку, в этом случае акушеру важно знать, как развивается ребенок, не произошло ли внутриутробной гибели плода, нет ли задержки развития.

Что смотрят на УЗИ в 16 недель беременности: видно ли пол ребёнка?

16 неделя от момента зачатия относится ко второму триместру беременности и соответствует 18 акушерской неделе. Ультразвуковая диагностика позволяет отследить формирование плода, сопоставляя данные с нормой.

Читать еще:  Почему у грудничка желтый язык

Основная цель процедуры – обнаружение патологий, обусловленных хромосомными отклонениями, тяжелых пороков. На этой стадии основные органы и системы плода достигают достаточных величин для выявления нарушений. Размер малыша позволяет провести доскональный осмотр и оценку развития.

Зачем и кому рекомендуют УЗ-диагностику?

На сроке 14 – 16 недель беременным назначается плановое исследование гормонального статуса (ПАПП-А, ХГЧ, эстриол, АПФ). Процедура направлена на обнаружение нарушений аномалий плода. Если обследование выявило гормональный дисбаланс, врач назначает пациентке УЗД на 16 неделе беременности.

Процедура предписывается врачом в ряде случаев:

  1. Плохие результаты первого скрининг-теста.
  2. Негативные показатели уровня гормонов.
  3. Подозрение на замершую беременность.
  4. Многоплодие.
  5. Жалобы женщины на боли.
  6. Невынашивание, пороки плода в предыдущей беременности.
  7. Наличие рожденных детей с патологией генома.
  8. Патологии развития плаценты, многоводие или маловодие в анамнезе.

Такие симптомы, как тонус матки, кровянистые выделения – повод для срочной госпитализации.

Если данные исследований свидетельствуют о большой вероятности пороков плода, пациентка получает направление на исследование околоплодных вод – амниоцентез.

Состояние мамы и развитие плода

16 неделя знаменуется первыми движениями малыша в лоне матери. Первородящие, полные женщины обычно чувствуют шевеления плода на более поздних сроках.

Ткани организма накапливают жидкость и соли натрия, что влечет отечность конечностей. Почки будущей мамы работают с повышенной нагрузкой. Бурный рост матки заставляет работать все системы и важнейшие органы в усиленном режиме. Возникают боли в поясничном отделе.

Малыш в 16 недель беременности от зачатия демонстрирует великолепные способности:

  • передвижение в амниотической жидкости;
  • заглатывание околоплодной жидкости с помощью дыхательных движений.

У ребенка появляются периоды сна и бодрствования. Конечности малыша сформировались, ручки дотрагиваются до крохотного личика, сжимаются в кулачки. Эмоции матери передается ребенку, который уже может испытывать тревожное состояние.

Что смотрят?

Женщина может получить протокол и фото результатов УЗИ на 16,17 неделе беременности. На основании данных врач формирует биофизический профиль плода.

Достаточный размер позволяет с высокой вероятностью диагностировать пороки формирования ребенка, такие как:

  • синдромы, связанные с нарушениями генома (Дауна, Эдвардса, другие хромосомные отклонения);
  • пороки развития сердца, головного мозга;
  • оценка размеров трубчатых костей (плечевых, бедренных), носовой кости;
  • размеры плода;
  • количество околоплодных вод;
  • локализация плаценты.

От состояния плаценты зависит правильное внутриутробное питание плода.

Неправильное расположение органа (полное предлежание) требует оперативного разрешения родов, ограничения двигательной активности и половой жизни.

Специалист УЗИ оценивает состояние шейки матки, которая в норме должна быть закрыта.

Фото плода: можно ли определить пол ребёнка?

Появляется реальная возможность определить пол малыша на УЗИ. На 16 неделе информация носит предположительный характер.

Плод свободно передвигается в амниотической жидкости. На крохотных ручках и ножках сформировались пальчики, которые мама сможет увидеть на фото УЗИ. Ребёнок демонстрирует великолепную мимику, рефлекторно гримасничая и улыбаясь. Зевающий малыш – прекрасный момент, который может запечатлеть фотография.

Половые органы пока недостаточно развиты, яички мальчика находятся в мошонке. Фаллопиевы трубы, матка девочки уже сформировались. При неудачном расположении ребенок может ножкой или ручкой загораживать зону обследования, что затрудняет определение пола.

Специализированный центр, оснащенный высокоточной аппаратурой, с высокой вероятностью сообщит маме, кто готовится к появлению на свет.

Фото мальчика

Фото девочки

Нормы исследования: размер плода

Нормальными для 16 недель беременности внутриутробного развития считаются размеры плода от 14 до 20 см при весе от 140 до 230 г.

Диагностика выполняется в соответствии с установленным протоколом и учитывает все необходимые параметры:

  1. Количество плодов.
  2. Шейка матки – не менее 30 мм.
  3. БПР (расстояние между теменными буграми) – 37 – 47 мм.
  4. ЛЗР (OFD, лобно-затылочный размер) – от 49 до 60 мм.
  5. ОГ (HC, окружность головы) – 131 – 161 мм.
  6. ДП (HUM длина плечевой кости) – от 15 до 20 мм.
  7. ОЖ (АС, окружность живота) – около 122 мм.
  8. ДГ (диаметр грудной клетки) – около 41 мм.
  9. Длина бедренной кости (FML) – от 23 до 31 мм.
  10. Размер плечевой кости – от 15 до 21 мм.
  11. Кость предплечья – от 17 до 23 мм.
  12. Длина голени – 23 – 31 мм.
  13. Систоло – диастолическое соотношение в артерии пуповины (СДО) – от 4,55 до 4,67.
  14. Частота сокращений сердца (ЧСС) – от 140 до 160 ударов в минуту.

В протоколе фиксируется состояние, степень зрелости плаценты, статус шейки и зева матки, тонус матки. Плацента в 16 недель имеет нулевой показатель зрелости. Участки инфаркта, кальцификаты должны отсутствовать. Специалист определяет соответствие норме околоплодных вод.

3Д – УЗИ на 16 неделе: проводят ли скрининг?

Современные УЗ – сканеры с расширенными возможностями предоставляют картину плода в 3-D формате, что позволяет специалисту и родителям наблюдать трехмерное изображение малыша. Процедура не требует особой подготовки и длится до 60 мин. Метод отличается точностью данных.

3Д фото плода

При отсутствии отклонений от нормы плановое обследование ультразвуком проводят между 18 и 22 неделями эмбрионального развития. В случае плохих показателей первого исследования, при неблагоприятном гормональном статусе, врач рекомендует скрининг на 16 неделе.

Назначение вызвано необходимостью принятия решения о прерывании беременности по медицинским показаниям, либо сохранении плода. Новые данные часто опровергают опасения, вызванные результатами первого скрининга.

Как делают, нужна ли подготовка?

На 16 неделе эмбрионального развития УЗИ выполняется трансабдоминальным способом. Достаточное количество околоплодных вод исключает необходимость наполнения мочевого пузыря.

Живот покрывается гелем, гладкий преобразователь легко скользит по поверхности кожи. Процедура не требует предварительной подготовки.

Неудобное положение плода может вызвать необходимость смены положения. Женщине предложат встать и немного подвигаться.

При упорном нежелании плода изменить положение исследование может быть перенесено на другой день. Диагностика плаценты проводится вагинальным способом, чтобы точно определить расстояние между плацентой и шейкой матки.

Где делают и сколько стоит обследование?

Бесплатная процедура проводится в женской консультации по назначению участкового врача. Для получения точных результатов можно воспользоваться услугами специализированного центра, укомплектованного квалифицированным персоналом и аппаратурой высокой разрешающей способности.

Центры гинекологии и акушерства предлагают обследование стоимостью от 1000 до 1500 руб. Услуга включает допплерометрию, исследование 3-D или 4-D формата с видеозаписью на дисковый носитель. Обычная двухмерная УЗ – процедура стоит от 600 до 800 рублей. Скрининг-тест с определением гормонального статуса и обоснованием риска пороков будет стоить от 2500 до 3600 руб.

Заключение

Пренатальное УЗИ на 16 неделе позволяет с высокой достоверностью диагностировать аномалии плода. Исследование ультразвуком – безопасный, информативный способ определения благополучия ребенка и матери. УЗИ 16 недели беременности отвечает на все вопросы первого скрининга и гормонального тестирования. Мероприятие позволяет врачу своевременно скорректировать тактику ведения беременности.

О клинических исследованиях

Что такое клинические исследования и зачем они нужны? Это исследования, в которых принимают участие люди (добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли новый препарат, способ лечения или медицинский прибор более эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже существующие.

Главная цель клинического исследования — найти лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного заболевания. Проводить клинические исследования необходимо, чтобы развивать медицину, повышать качество жизни людей и чтобы новое лечение стало доступным для каждого человека.

Как их проводят?

У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):

I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе клинического исследования, учёные несколько лет проводили сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен к человеческому;

Читать еще:  Шейка матки 35 мм при беременности

II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе людей (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжать изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;

III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;

IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.

Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».

Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи могут использовать такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников исследования по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов. Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной компьютерной программы.

Преимущества и риски для участников. Плюсы

  • бесплатный доступ к новым методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
  • качественный уход, который, как правило, значительно превосходит тот, что доступен в рутинной практике;
  • участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов, среди которых могут оказаться члены семьи;
  • иногда врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.

При этом, принимая решение об участии в клиническом исследования, нужно понимать, что:

  • новый препарат или метод лечения не всегда лучше, чем уже существующий;
  • даже если новый препарат или метод лечения эффективен для других участников, он может не подойти лично вам;
  • новый препарат или метод лечения может иметь неожиданные побочные эффекты.

Главные отличия клинических исследований от некоторых других научных методов: добровольность и безопасность. Люди самостоятельно (в отличие от кроликов) решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного листка — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.

Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты могут проявиться и во время исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более качественные процедуры, чем в обычной практике.

Клинические исследования — это далеко не первые тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям. Но и это не всё.

Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Комитет по этике — куда входят независимые эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его проводить. Во время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится, человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов — самое важное.

Потому что проверить его эффективность и безопасность по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на животных не дают полную информацию: например, препарат может влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся научные методы, доклинические испытания и клинические исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный и самый безопасный препарат или метод. И почти все лекарства, которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет, прошли точно такие же клинические исследования.

Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим, заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на момент исследования нет других, уже доказавших свою эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и безопаснее плацебо.

Согласно Хельсинской декларации, организаторы исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового препарата с плацебо считается одним из самых действенных и самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной эффективностью; есть научно обоснованные причины применения плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования каждого участника проинформируют об использовании плацебо.

Обычно оплачивают участие в I фазе исследований — и только здоровым людям. Очевидно, что они не заинтересованы в новом препарате с точки зрения улучшения своего здоровья, поэтому деньги становятся для них неплохой мотивацией. Участие во II и III фазах клинического исследования не оплачивают — так делают, чтобы в этом случае деньги как раз не были мотивацией, чтобы человек смог трезво оценить всю возможную пользу и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Но иногда организаторы клинических исследований покрывают расходы на дорогу.

Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это со своим лечащим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет конкретное исследование.

Клинические исследования, одобренные на проведение, можно найти в реестре Минздрава РФ и на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov.

Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.

После того как вы нашли подходящее клиническое исследование и связались с его организатором, прочитайте информационный листок и не стесняйтесь задавать вопросы. Например, вы можете спросить, какая цель у исследования, кто является спонсором исследования, какие лекарства или приборы будут задействованы, являются ли какие-либо процедуры болезненными, какие есть возможные риски и побочные эффекты, как это испытание повлияет на вашу повседневную жизнь, как долго будет длиться исследование, кто будет следить за вашим состоянием. По ходу общения вы поймёте, сможете ли довериться этим людям.

Если остались вопросы — спрашивайте в комментариях.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector